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Im März 2, 2019Principia Biopharma Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten Stadium, das sich mit der Entwicklung transformativer oraler Therapien für Patienten mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen in der Immunologie und Onkologie befasst, gab heute die klinischen Daten der Phase 2-Studie aus der Believe-PV-Studie für PRN1008 als Teil der Breaking Research: Clinical Trials-Programm auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) in Washington DC PRN1008 wird für die mögliche Behandlung von Pemphigus entwickelt, einschließlich Pemphigus vulgaris (PV) und Pemphigus foliaceus (PF). Die Phase 2-Studie bestätigte die vorläufigen klinischen Ergebnisse und erreichte die primäre Wirksamkeitsmessung der Kontrolle der Krankheitsaktivität (CDA) bei niedrig dosierten Kortikosteroiden.

"Das Hauptziel der Behandlung von Patienten mit Pemphigus ist es, die Krankheit zu kontrollieren und die Haut zu heilen. Eine erhebliche Herausforderung besteht jedoch darin, unerwünschte Ereignisse zu vermeiden, die mit der längeren Verwendung von Kortikosteroiden einhergehen, die typischerweise zur Erzielung einer klinischen Verbesserung erforderlich sind", sagte Dr. , Professor und Leiter der Abteilung für Dermatologie an der St. George Hospital Clinical School der Universität New South Wales im australischen Sydney und der leitende Hauptprüfer. "PRN1008 hat das Potenzial, die Krankheit der Patienten schnell und effektiv zu behandeln, während die Exposition bei moderaten bis hohen Kortikosteroiddosen signifikant reduziert wird."

In die offene Phase-2-Studie wurden 27-Patienten mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem, leichtem bis schwerem Pemphigus (einschließlich PV und PF) eingeschlossen. Vierundzwanzig Patienten wurden zwölf Wochen lang mit oral verabreichtem PRN1008 und niedrig dosierten Kortikosteroiden (LDCS; <0.5mg / kg / Tag) behandelt, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwölf Wochen. Der primäre Endpunkt war CDA (wo sich neue Läsionen nicht mehr bilden und bereits bestehende Läsionen abheilen) in Woche 4. Weitere sekundäre Endpunkte waren die Remissionsrate und die Reduktion der Anti-Desmoglein-Autoantikörper.

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Am Februar kündigten 22, 2019, Principia Biopharma Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten Stadium, das sich mit der Entwicklung transformativer oraler Therapien für Patienten mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen in der Immunologie und Onkologie befasst hat, mit, dass eine Zusammenfassung für die mündliche Präsentation beim Late-Breaking angenommen wurde Forschung während der 2019 American Academy of Dermatology-Jahrestagung in Washington, DC

Die Zusammenfassung „Endgültige Ergebnisse der Proof-of-Concept-Studie von Believe-PV zu PRN1008 in Pemphigus“ wird im Rahmen der Kurzforschung: Clinical Trials am Samstag, März, 2, 2019 bei 2: 10pm ET im Ballsaal A präsentiert des Walter E. Washington Convention Center.

Über Principia Biopharma
Principia ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten Stadium, das sich der Aufgabe stellt, Patienten mit erheblichen nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen in der Immunologie und Onkologie transformative orale Therapien anzubieten. Principias proprietäre Tailored Covalency® Dank dieser Plattform kann Principia reversible und irreversible kovalente, niedermolekulare Inhibitoren mit Potenzen und Selektivitäten entwerfen und entwickeln, die das Potenzial haben, mit injizierbaren Biologika zu konkurrieren und dennoch die Bequemlichkeit einer Pille zu bewahren. PRN1008, ein reversibler kovalenter BTK-Inhibitor, wird in einer klinischen Phase-3-Studie bei Patienten mit Pemphigus, einer Orphan-Autoimmunerkrankung, und in einer klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit einer thrombozytopenischen Purpura, einer seltenen hämatologischen Erkrankung, bewertet. PRN2246, ein kovalenter BTK-Inhibitor, der die Blut-Hirn-Schranke überwindet, hat eine klinische Phase 1-Studie mit gesunden Freiwilligen abgeschlossen und ist mit Sanofi für die Entwicklung von Multipler Sklerose und möglicherweise für andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems zusammengearbeitet worden. PRN1371, ein kovalenter Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), wird in einer Phase-1-Studie bei Patienten mit Blasenkrebs untersucht. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.principiabio.com.

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Principia Biopharma Inc, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich mit der Entwicklung transformativer oraler Therapien für Patienten mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen in der Immunologie und Onkologie befasst, gab heute positive Top-Line-Daten aus der abgeschlossenen Open-Label-Phase-2-Studie mit PRN1008 (einschließlich beider Patienten) bekannt Pemphigus vulgaris (PV) und Pemphigus foliaceus (PF)) und die Einleitung einer Phase-3-Studie mit PRN1008 in Pemphigus. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit der Phase-2-Studie - Kontrolle der Krankheitsaktivität (CDA) innerhalb von vier Wochen - wurde von mehr als 50% der Patienten erreicht und PRN1008 wurde im Allgemeinen gut vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Phase 2-Studie hat Principia die PEGASUS-Studie initiiert, eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Phase 3-Studie mit PRN1008 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus.

„Pemphigus ist eine schwächende Krankheit mit hohem Bedarf. Wir sind ermutigt durch die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Phase 2-Studie und beginnen auf der Grundlage dieser Ergebnisse mit der Phase 3-Studie. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Principia und der nächste Schritt, um Patienten in Not diese neue orale Therapie zu ermöglichen “, sagte Martin Babler, Chief Executive Officer von Principia.

„PRN1008 hat das Potenzial, die Krankheit der Patienten effektiv zu behandeln und die Abhängigkeit von schädlichen Corticosteroid (CS) -Dosen, die die Hauptstütze der Behandlung bei dieser Krankheit waren, signifikant zu reduzieren, und kann eine neue Ära der steroidschonenden oralen Therapie für Patienten einleiten an der Krankheit leidet “, sagte Dr. Dedee Murrell, Professor und Leiter der Abteilung für Dermatologie an der St. George Hospital Clinical School der Universität New South Wales im australischen Sydney und der leitende Hauptuntersuchungsleiter.

Die vollständigen Daten der Phase 2-Studie werden zur Präsentation auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz vorgelegt.

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