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Am Donnerstag, Juni 7thDie FDA hat Rituxan zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) zugelassen.

Rituxan ist die erste von der FDA zugelassene biologische Therapie für PV und der erste große Fortschritt in der Behandlung von PV in mehr als 60 Jahren. Die FDA hat Rituxan bereits Priority Review, Breakthrough Therapy Designation und Orphan Drug Designation für die Behandlung von PV erteilt. Mit dieser Entscheidung ist Rituxan nun für die Behandlung von vier Autoimmunkrankheiten zugelassen.

"Es ist unsere Hoffnung, dass diese Ankündigung die Tür für weitere Indikationen in unseren Krankheiten öffnet und zu einer erneuten Fokussierung auf verfügbare Behandlungen führt", sagte Marc Yale, Executive Director der International Pemphigus & Pemphigoid Foundation.

Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus der Ritux 3-Studie, einer von Roche unterstützten, randomisierten, kontrollierten Studie, die in Frankreich durchgeführt wurde und das von Roche hergestellte, von der Europäischen Union (EU) zugelassene Rituximab-Produkt als klinisches Studienmaterial verwendete. Die Studie verglich das Ritux 3-Regime (EU-zugelassenes Rituximab-Produkt plus Kurzzeit-Kortikosteroide [CS]) mit CS allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem, mittelschwerem bis schwerem Pemphigus. Der primäre Endpunkt der Studie war eine vollständige Remission im Monat 24 ohne die Verwendung von Steroiden für zwei oder mehr Monate. (Vollständige Remission als vollständige Epithelialisierung und Fehlen neuer und / oder etablierter Läsionen definiert.)

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass 90-Prozent der PV-Patienten, die mit der Ritux 3-Therapie behandelt wurden, den Endpunkt erreichten, verglichen mit 28-Prozent der PV-Patienten, die mit CS allein behandelt wurden. Diese Ergebnisse unterstützen die Wirksamkeit von Rituxan bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PV unter gleichzeitiger Abschwächung der CS-Therapie. Diese Ergebnisse wurden veröffentlicht in The Lancet im März 2017.

Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Eine internationale Expertengruppe, die Internationale Bullous Disease Consensus Group, hat vor kurzem neue Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung von Pemphigus in der EU vorgelegt Zeitschrift der American Academy of Dermatology. Basierend auf den bestehenden europäischen Behandlungsrichtlinien wurde ein Delphi-Umfrageprozess eingesetzt, um einen internationalen Expertenkonsens zu erreichen. Der Konsens schließt die Empfehlung ein, einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (Rituxan) und Corticosteroide als Erstlinien-Therapieoptionen für mittelschweren bis schweren Pemphigus zu verwenden.

Die Rolle des IPPF

Das IPPF möchte als primäre Informationsquelle für Sie zu dieser genehmigten Behandlung dienen und steht Ihnen in den kommenden Monaten bei Fragen zur Verfügung. Wenn Sie Rituxan als mögliche Therapie in Erwägung ziehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Informiere sie über deine Krankengeschichte und frage nach den möglichen Nebenwirkungen.

Die IPPFs Peer Gesundheit Trainer (PHC) sind Pemphigus- und Pemphigoidpatienten, die jedes Jahr mehr als 1,200-Patienten und -Pflegern helfen. Diese speziell geschulten PHCs reduzieren die Angst und Unsicherheit der Patienten und sorgen für ein unbeeinflusstes Krankheits- und Behandlungswissen. Sie finden unsere PHCs, die die Community über soziale Medien, E-Mails, Telefonanrufe und persönliche Unterstützung ansprechen. Das Ziel unseres PHC-Programms ist es, sicherzustellen, dass wir jeder Person, die Hilfe benötigt, in kürzester Zeit helfen.

Genentech Zugangslösungen

Genentech ist das Arzneimittelunternehmen, das Rituxan (Rituximab) produziert. Genentech Zugangslösungen ist eine Ressource für Menschen, die Rituxan als Behandlungsoption betrachten. Es kann sich lohnen, Access Solutions direkt zu kontaktieren, unabhängig davon, ob Sie eine Krankenversicherung haben oder nicht.

Access Solutions kann möglicherweise helfen durch:

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