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Principia Biopharma Inc, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich mit der Entwicklung transformativer oraler Therapien für Patienten mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen in der Immunologie und Onkologie befasst, gab heute positive Top-Line-Daten aus der abgeschlossenen Open-Label-Phase-2-Studie mit PRN1008 (einschließlich beider Patienten) bekannt Pemphigus vulgaris (PV) und Pemphigus foliaceus (PF)) und die Einleitung einer Phase-3-Studie mit PRN1008 in Pemphigus. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit der Phase-2-Studie - Kontrolle der Krankheitsaktivität (CDA) innerhalb von vier Wochen - wurde von mehr als 50% der Patienten erreicht und PRN1008 wurde im Allgemeinen gut vertragen. Basierend auf den Ergebnissen der Phase 2-Studie hat Principia die PEGASUS-Studie initiiert, eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Phase 3-Studie mit PRN1008 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus.

„Pemphigus ist eine schwächende Krankheit mit hohem Bedarf. Wir sind ermutigt durch die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Phase 2-Studie und beginnen auf der Grundlage dieser Ergebnisse mit der Phase 3-Studie. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Principia und der nächste Schritt, um Patienten in Not diese neue orale Therapie zu ermöglichen “, sagte Martin Babler, Chief Executive Officer von Principia.

„PRN1008 hat das Potenzial, die Krankheit der Patienten effektiv zu behandeln und die Abhängigkeit von schädlichen Corticosteroid (CS) -Dosen, die die Hauptstütze der Behandlung bei dieser Krankheit waren, signifikant zu reduzieren, und kann eine neue Ära der steroidschonenden oralen Therapie für Patienten einleiten an der Krankheit leidet “, sagte Dr. Dedee Murrell, Professor und Leiter der Abteilung für Dermatologie an der St. George Hospital Clinical School der Universität New South Wales im australischen Sydney und der leitende Hauptuntersuchungsleiter.

Die vollständigen Daten der Phase 2-Studie werden zur Präsentation auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz vorgelegt.

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