Phase-III-PEMPHIX-Studie zeigt, dass Genentechs Rituxan (Rituximab) Mycophenolatmofetil bei Patienten mit Pemphigus vulgaris überlegen ist

Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, gab diese Woche Daten aus der Phase-III-PEMPHIX-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituxan® (Rituximab) im Vergleich zu Mycophenolatmofetil (MMF) bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) bewertet wurde. Die Studie erreichte in Woche 52 den primären Endpunkt und zeigte dies Rituxan ist MMF überlegen, wobei 40.3% der mit Rituxan behandelten Patienten eine anhaltende vollständige Remission (CR) ohne die Verwendung von Steroiden für 16 Wochen oder länger erreichen, verglichen mit 9.5% im MMF-Arm (p <0.0001).. Alle sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant zugunsten von Rituxan: niedrigere kumulative orale Corticosteroiddosis (mittlere Differenz: 1595 mg; p = 0.0005), weniger Fackeln (6 vs. 44, p <0.0001), höhere Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden CR (Hazard Ratio) [HR] = 4.83; p = 0.0003), eine geringere Wahrscheinlichkeit von Flare (HR = 0.15; p <0.0001) und eine größere Verbesserung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in der Woche 52 (geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert -8.87 vs -6.00, p = 0.0012) im Vergleich zum MMF-Arm. Unerwünschte Ereignisse stimmten im Allgemeinen mit den in früheren klinischen Rituxan-Studien bei PV und anderen zugelassenen Autoimmunindikationen beobachteten überein.

"Die Zulassung von Rituxan zur Behandlung von Pemphigus vulgaris war der erste große Fortschritt bei der Behandlung dieser seltenen, schweren Krankheit seit mehr als 60 Jahren.”Sagte Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Die PEMPHIX-Studie zeigte, dass 40% der Studienteilnehmer 16 Wochen oder länger ohne Kortikosteroide eine vollständige Remission von schmerzhaften Blasen erreichen konnten und dass Rituxan eine überlegene Behandlungsoption gegenüber Mycophenolatmofetil sein könnte."

Die Studie ist noch nicht abgeschlossen. Die Patienten nehmen nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung an einer 48-Woche Sicherheits-Follow-up-Phase teil.

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