Tag-Archiv: Placebo

Hintergrund Die klassische Behandlung von Pemphigus vulgaris ist Prednisolon. Immunsuppressiva können zusammen verwendet werden.

Zielsetzung Vergleich der Wirksamkeit von Azathioprin bei der Senkung des Disease Activity Index (DAI).

Patienten und Methoden Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wurde an neuen 56-Patienten durchgeführt, die zwei therapeutischen Gruppen zugeordnet wurden: (i) Prednisolon plus Placebo; (ii) Prednisolon plus Azathioprin. Die Patienten wurden regelmäßig auf das 1-Jahr überprüft. "Komplette Remission" wurde als Heilung aller Läsionen nach 12-Monaten und Prednisolon <7.5 mg täglich (DAI ≤ 1) definiert. Die Analyse wurde durch "Intention To Treat" (ITT) und "Treatment Completed Analysis" (TCA) durchgeführt.

Ergebnisse Beide Gruppen waren in Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und DAI ähnlich. Primärer Endpunkt: Nach ITT und TCA verbesserte sich der mittlere DAI in beiden Gruppen ohne signifikanten Unterschied. Der Unterschied wurde im letzten Trimester signifikant (3-Monate; ITT:P = 0.033, TCA: P = 0.045). Sekundärer Endpunkt: Die Gesamtsteroiddosis nahm in beiden Gruppen signifikant ab, wobei zwischen ihnen kein signifikanter Unterschied bestand, mit Ausnahme des letzten Trimesters (ITT: P = 0.011, TCA: P = 0.035). Die mittlere tägliche Steroiddosis nahm in beiden Gruppen allmählich ab und wurde im letzten Trimester statistisch signifikant für Azathioprin, insbesondere im 12-Monat (ITT: P = 0.002, TCA:P = 0.005). Eine vollständige Remission war nach 12-Monaten nur für TCA signifikant (AZA / Kontrolle: 53.6% / 39.9%, P = 0.043).

Einschränkungen Die Stichprobengröße war eher klein, um alle Unterschiede aufzuzeigen. Andere Einschränkungen umfassen die Wahl der primären und sekundären Endpunkte und die Nichtverfügbarkeit zur Messung der Thiopurin-Methyltransferase-Aktivität.

Fazit Azathioprin hilft, die Prednisolon-Dosis langfristig zu reduzieren.

Vollständiger Artikel verfügbar unter: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-3083.2012.04717.x/abstract;jsessionid=4F8C646E8902BB54AC0026B542EF91FD.d03t01