Tag-Archiv: Genentech

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Die Studie erreichte den primären Endpunkt in Woche 52 und zeigte, dass Rituxan MMF überlegen ist, wobei 40.3% der mit Rituxan behandelten Patienten eine anhaltende vollständige Remission (CR) ohne die Verwendung von Steroiden für 16 in aufeinanderfolgenden Wochen oder länger erreichten, verglichen mit 9.5% in der MMF-Arm (S.

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Am Donnerstag, Juni 7th, die FDA zugelassen Rituxan für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV). Rituxan ist die erste biologische Therapie, die von der FDA für PV zugelassen wurde und die erste große Verbesserung in der Behandlung von PV in mehr als 60 Jahren ist.

Bild eines AnitgenVor kurzem gab Genentech eine wichtige FDA-Entscheidung bekannt, die zukünftige Behandlungsoptionen für Pemphigus beeinflussen könnte. Hier auf der IPPF ist es besonders aufregend, wenn wir gute Neuigkeiten über Forschung und Behandlungen mitteilen. Die vollständige Pressemitteilung von Genentech finden Sie hier hier. Das Folgende ist ein Auszug:

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Genentechs Supplemental Biologics License Application (sBLA) genehmigt und einen Priority Review für die Anwendung von Rituxan® (Rituximab) zur Behandlung von Pemphigus vulgaris (PV) erteilt. Letztes Jahr hat die FDA Breakthrough Therapy Designation und Orphan Drug Designation für Rituxan zur Behandlung von PV erteilt.

"Wir engagieren uns für die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten wie Pemphigus vulgaris", sagte Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung. "Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA, um den Patienten hoffentlich eine neue Behandlung für diese schwere und potenziell lebensbedrohliche Krankheit zu bieten."

Die Einreichung von sBLA basiert auf Daten aus einer von Roche unterstützten randomisierten Studie, die in Frankreich durchgeführt wurde und in der Rituxan plus ein Tapering-Programm zur Behandlung der oralen Kortikosteroidtherapie (CS) mit niedriger Dosis im Vergleich zu einer Standarddosis von CS allein als First-Line-Behandlung bei Patienten mit untersucht wurde mäßiger bis schwerer Pemphigus neu diagnostiziert. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Rituxan die Remissionsraten von Pemphigus vulgaris erheblich verbessert und die CS-Therapie erfolgreich reduziert bzw. beendet hat. Diese Ergebnisse wurden im März in The Lancet 2017 veröffentlicht. Genentech führt derzeit eine weitere Phase-III-Studie im Bereich PV durch, in der Rituxan und ein sich verschlechterndes CS-Regime im Vergleich zu Cellcept (PEMPHIX, NCT02383589) bewertet werden.

Lesen Sie hier die Genentech-Pressemitteilung mit zusätzlichen Informationen und Referenzen.