Archiv der Kategorie: Klinische Studien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Rituximab für die Behandlung von bullösen Pemphigoid zu bestimmen. Sekundäre klinische Endpunkte sind die Anzahl der Tage bis zum Ende der Bildung neuer Blasen, die Fähigkeit, Prednison in Woche 25 auf 24% der Anfangsdosis von Woche 24 und den bullösen Pemphigoid-Antikörperspiegel zu reduzieren.

Um zu sehen, ob topische (auf die Haut aufgetragen) Kortikosteroide die Haut von Patienten mit Pemphigus vulgaris stärkt und dadurch die Bildung von Blasen verhindert. Das in dieser Studie zu verwendende topische Kortikosteroid wird Clobetasol genannt. Clobetasol wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Patienten mit Hauterkrankungen zugelassen, die normalerweise mit oralen Kortikosteroiden, aber noch nicht mit Pemphigus vulgaris behandelt werden.

Die Northwestern Medical Faculty Foundation führt eine klinische Studie zur Stammzelltherapie bei Autoimmunerkrankungen durch (Autoimmune Bullous Skin Disorders wie Pemphigus und Pemphigoid sind eingeschlossen).

Die Abteilung für Immuntherapie ist labor- und klinikbasiert und nutzt Methoden, die eine sichere Isolierung, Manipulation und Bewahrung der Population von Stammzellen und Immunzellen für therapeutische Zwecke ermöglichen.

Gegenwärtig arbeitet DIAD mit den Abteilungen für Rheumatologie, Nephrologie, Gastroenterologie und Hämatologie / Onkologie und den Abteilungen für Neurologie und Transplantationschirurgie an innovativen Ansätzen und aktiven Protokollen zur Behandlung von schwerem Lupus, Amyloidose, multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis und posttransplantation lymphoproliferativer Erkrankungen und Krebs.

Die Abteilung bittet um Anfragen von Ärzten, die hämatopoetische Stammzellen oder Immunzellen auf innovative Ansätze zum Krankheitsmanagement und zur Organregeneration anwenden möchten.

Northwesters Clinical Areas and Conditions Seite

Während derzeitige Therapien für einige Autoimmunkrankheiten angemessen sein können, um Ihre Krankheit im Gleichgewicht zu halten, können Fortschritte in der biotechnologischen Forschung die zukünftige Behandlung dieser potentiell schwächenden Zustände revolutionieren, indem sie die Ursache der Autoimmunität gezielter angreifen.

Die Entwicklung von Medikamenten ist ein großartiges Team, bestehend aus Wissenschaftlern, Ärzten, Forschern und vor allem Freiwilligen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung des klinischen Studienprozesses, von dem wir hoffen, dass er Ihnen auf Ihrem Weg zum Verständnis hilft, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie und / oder jemanden, der Ihnen wichtig ist, richtig ist. Wir hoffen, dass Sie mit diesen Informationen den Prozess der Arzneimittelentwicklung besser kennen lernen und mit Ihrem Arzt die Möglichkeit einer Teilnahme an klinischen Studien erkunden können.

Der Prozess der Entwicklung neuer Medikamente ist komplex, zeitaufwendig, teuer und riskant. Leider kommen die meisten Medikamente in der Entwicklung nie zu den Patienten. Die Herausforderung ist noch größer für die Entwicklung von Medikamenten gegen Krankheiten, die eine begrenzte Anzahl von Menschen betreffen. Die Medikamentenentwicklung wird von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Die FDA schätzt, dass es im Durchschnitt 8 Jahre dauert, ein neues Medikament zu untersuchen und zu testen, bevor es für Patienten verfügbar ist.

Die Suche nach einer neuen Behandlung beginnt im Labor mit der wissenschaftlichen Erforschung einer bestimmten Krankheit und der Identifizierung möglicher Verbindungen, die zu Medikamenten zur Behandlung der Krankheit gemacht werden können. Mögliche Verbindungen werden zuerst im Labor und dann bei Tieren auf ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften untersucht, um ihre pharmakologischen Eigenschaften und toxischen Wirkungen zu bestimmen. Bevor ein neues Medikament für den Einsatz am Menschen zugelassen werden kann, muss es gründlich im Labor getestet werden.

Klinische Studien sind Studien Verwendung der Droge beim Menschen, um neue und bessere Behandlungen für Krankheiten zu identifizieren. Klinische Studien bestimmen, ob ein Medikament sicher und wirksam ist, in welcher Dosis es am besten wirkt und welche Nebenwirkungen auftreten. Die Organisation Pharmaceutical Research and Manufacturers of America schätzt, dass nur fünf in 5,000-Verbindungen, die in präklinische Tests eindringen, es zu Tests am Menschen machen, und nur einer dieser fünf kann sicher und effektiv genug sein, um schließlich in Apothekenregale zu gelangen. Der Prozess wurde mit der Suche nach einer Nadel im Heuhaufen verglichen!

Klinische Studien werden durchgeführt in Phasen. Phase I bestimmt, wie viel von einem neuen Medikament oder einer neuen Behandlung dem Menschen sicher verabreicht werden kann. Eine kleine Anzahl von Patienten (20-80) erhalten steigende Dosierungen des Medikaments oder der Behandlung und werden sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht. Phase-II-Studien werden in noch größeren Gruppen von Menschen (100-300) durchgeführt, um festzustellen, ob die neue Behandlung das Fortschreiten der Krankheit tatsächlich zerstört oder verlangsamt, und bewertet weiterhin die Sicherheit der Behandlung. Phase-III-Studien werden in noch größeren Gruppen von Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, sie mit den üblichen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln, die eine sichere Anwendung des Medikaments ermöglichen. Nach Phase-III-Studien kann eine FDA-Zulassung für das Inverkehrbringen oder die Abstoßung des Arzneimittels erfolgen. Nach der Zulassung werden häufig Post-Marketing-Studien der Phase IV eingeleitet, die es ermöglichen, zusätzliche Informationen über die Risiken, den Nutzen und die optimale Verwendung des Arzneimittels zu sammeln.

Klinische Studien können von pharmazeutischen und / oder biotechnologischen Unternehmen gesponsert werden, werden jedoch von Ärzten auf dem Gebiet der Krankheit in Krankenhäusern und / oder Forschungseinrichtungen durchgeführt. Jeder Standort (Krankenhaus und / oder Forschungseinrichtung) muss von einem IRB (Institutional Review Board) genehmigt werden, bevor klinische Studien an Patienten beginnen können. Ein IRB besteht aus einer Gruppe von Wissenschaftlern, Ethikern und Nichtwissenschaftlern, die für die Überwachung der klinischen Forschung zuständig sind, in der die klinischen Studien durchgeführt werden. Es liegt in der Verantwortung des IRB, das Studienprotokoll oder den Forschungsplan zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Risiken für die Patienten minimiert werden und dass die Studie alle erforderlichen Leitlinien einhält.

Als Freiwilliger in einer klinischen Studie beteiligen Sie sich an der Entwicklung neuer medizinischer Therapien - Therapien, die bessere Behandlungen und sogar Heilung für lebensbedrohliche und chronische Krankheiten bieten können. Die Hoffnung, persönlich von einer neuen Behandlung zu profitieren, oder der Wunsch, an der Forschung teilzunehmen, die eines Tages anderen Menschen nützen könnte, motiviert manche Menschen dazu, an klinischen Studien teilzunehmen. Für Patienten, die an einer chronischen Krankheit leiden, wie Pemphigus vulgaris, bei denen es derzeit keine gute Behandlung gibt, ist die Notwendigkeit einer Teilnahme an klinischen Studien noch wichtiger. Ohne Patienten als aktive Teilnehmer an der klinischen Studie wird es schwieriger und es dauert viel länger, neue Behandlungen zur Verfügung zu stellen.

Ist also das Risiko einer Teilnahme an einer klinischen Studie einen Nutzen, der keine Garantie für den Teilnehmer und / oder andere mit der gleichen Krankheit bietet? Letztlich wird die Antwort durch einen Prozess der Informationssammlung, Abwägung der Risiken und möglichen Vorteile und vielleicht durch einige seelische Suchen nur von Ihnen, der Person, die eine Testteilnahme in Betracht zieht, bereitgestellt.

Ohne Personen mit diesen Krankheiten, die bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen, würden sicherere und effektivere Therapien als die bestehenden niemals in die Klinik gelangen.

Obwohl die Teilnahme an einer klinischen Studie möglicherweise nicht direkt von Nutzen ist und mit einem gewissen Risiko verbunden ist, besteht die Möglichkeit, dass die in der Studie gewonnenen Informationen zu einer besseren Behandlung von Autoimmunkrankheiten in der Zukunft beitragen können. Wir wissen, dass die Teilnahme an klinischen Studien Zeit von der Arbeit und zu Hause weg nimmt. Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, erhalten jedoch im Allgemeinen die höchste Qualität der verfügbaren medizinischen Versorgung, und die häufige Überwachung kann potenzielle Krankheitsausbrüche früher erkennen und somit die Behandlung mit Standardtherapien erleichtern.