Bertilimumab erhielt die Fast-Track-Bezeichnung für die Behandlung von bullösen Pemphigoid

Immun Pharmazeutika, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige therapeutische Wirkstoffe zur Behandlung von immunologischen und entzündlichen Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US - amerikanische Gesundheitsbehörde FDA der Fast - Track - Zulassung zugestimmt hat Bertilimumab für die Behandlung von bullösen Pemphigoid (BP).

"Ich bin wirklich dankbar, dass die FDA Bertilimumab für die Behandlung des bullösen Pemphigoides die Fast Track-Zulassung erteilt hat. Diese wichtige Errungenschaft folgt dem kürzlich Erteilung der Orphan Drug Designation in den Vereinigten Staaten und in Europa, die zusammen die Dynamik des Regulatory Affairs zeigen, die unser Team erreicht hat ", sagte Tony Fiorino, MD, PhD, Chief Executive Officer von Immune. "Es besteht kein Zweifel daran, dass die Bertilimumab-Entwicklung von der Möglichkeit eines häufigeren Kontakts mit der FDA profitieren wird, insbesondere jetzt, wenn wir einen neuen Herstellungsprozess und einen Plan für eine Phase-2 / 3-Zulassungsstudie zum bullösen Pemphigoid durchführen."

Das Fast Track-Programm der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten erleichtern und beschleunigen, um schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln, die noch nicht erfüllt sind. Die Fast-Track-Kennzeichnung ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA, um den Entwicklungs- und Überprüfungsprozess zu verkürzen, und kann die potenzielle Berechtigung für die beschleunigte Genehmigung, die Prioritätsprüfung und die laufende Überprüfung umfassen.

Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung auf der Website von Immune Pharmaceuticals.